“인보사 허가취소는 정당” 법원, 인보사 허가취소 집행정지 신청 기각_당나귀 내기 포커 사전은 무엇입니까_krvip
종양을 유발할 수 있는 신장세포가 주성분인 것으로 확인돼 허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사'와 관련해 법원이 식품의약품안전처의 허가 취소가 유지되어야 한다고 판단했습니다.
서울행정법원 행정12부는 오늘(13일) 인보사 제조사인 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 인보사 허가 취소 집행정지 신청을 기각했습니다.
앞서 인보사는 2017년 7월 골관절염 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았지만, 당초 허가받은 바와 달리 연골세포가 아닌 신장세포가 2액의 주성분인 사실이 드러나 지난 5월 허가가 취소됐습니다. 인보사에 사용된 신장세포(GP2-293)는 종양을 유발하는 세포로 알려져 있습니다.
그러자 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기했고, 동시에 허가 취소 처분 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했습니다.
재판부는 이와 관련해 "의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이므로, 그 주성분의 중요한 부분이 제조판매허가 신청에 기재한 것과 다른 것이라 밝혀졌다면 그 의약품에 대한 제조판매허가 처분은 성립 상에 중대한 하자가 있다고 보아야 한다"며 식약처의 허가 직권취소는 정당하다고 밝혔습니다.
또 코오롱 측이 인보사 개발과정의 핵심적이고 중요한 부분에 관해 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다고도 덧붙였습니다.
재판부는 또 "형질전환된 신장세포가 사람에 직접 투약할 수 있도록 제조판매가 허가되려면 코오롱과 식약처 모두 인보사 2액의 성분이 신장세포라는 사실을 명확히 인지하고 공유한 상태에서 비임상, 임상실험 등이 진행된 후 그 안전성이 검증되어야 한다"며 인보사는 필요한 검증절차를 거쳤다고 보기 어렵다고 설명했습니다.